隨著物聯(lián)網(wǎng)和5G時(shí)代的到來(lái)，家用醫(yī)療器械數(shù)字化勢(shì)不可擋，無(wú)硬件不連接的時(shí)代到來(lái)了。未來(lái)，家用醫(yī)療器械會(huì)更加智能化、小型化，也會(huì)更加注重用戶體驗(yàn)，同時(shí)也將擺脫單一的日常使用功能。

以前，許多家庭都備有各種簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀等。而現(xiàn)在，一臺(tái)設(shè)備就可以涵蓋血壓、心電、血糖、體脂、血氧等多項(xiàng)參數(shù)的測(cè)量，甚至還擁有全科醫(yī)師線上咨詢、24小時(shí)在線問(wèn)診等各種功能。

“隨著物聯(lián)網(wǎng)和5G時(shí)代的到來(lái)，家用醫(yī)療器械數(shù)字化勢(shì)不可擋，無(wú)硬件不連接的時(shí)代到來(lái)了。”康復(fù)之家董事長(zhǎng)柏煜日前在第十屆中國(guó)（國(guó)際）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上表示，在科技的推動(dòng)下，家庭智能醫(yī)療器械迎來(lái)發(fā)展風(fēng)口，而隨著國(guó)產(chǎn)化替代的加速，十年內(nèi)中國(guó)有望成為數(shù)字生命時(shí)代的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

未來(lái)，家用醫(yī)療器械會(huì)更加智能化、小型化，也會(huì)更加注重用戶體驗(yàn)，同時(shí)將擺脫單一的日常使用功能。通過(guò)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算的應(yīng)用，家用醫(yī)療器械還可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的資源共享，使得醫(yī)院能夠及時(shí)掌握患者的身體狀況，患者也能隨時(shí)隨地與醫(yī)生進(jìn)行溝通，從而及時(shí)調(diào)整自己的醫(yī)療方案。

迎千億藍(lán)海

醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷過(guò)三個(gè)階段：第一階段為治療醫(yī)學(xué)，人得病后治??；第二階段為預(yù)防醫(yī)學(xué)，沒(méi)得病也可以預(yù)防；第三階段為保健醫(yī)學(xué)，不但防病治病，還要健身保健。家用醫(yī)療器械就包含了這三個(gè)方面，其市場(chǎng)成長(zhǎng)機(jī)會(huì)和發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破5000億元，達(dá)到了5250億元，同比增長(zhǎng)18%，2013~2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為20%。而經(jīng)過(guò)10年的發(fā)展，截至2018年，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)占據(jù)醫(yī)療器械總市場(chǎng)的三分之一。

中國(guó)物資協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械分會(huì)會(huì)長(zhǎng)徐云鶴介紹，家用醫(yī)療器械主要分為四類——監(jiān)測(cè)類（血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)）、治療類（TDP治療儀、低頻治療儀、中頻治療儀、呼吸機(jī)、5L制氧機(jī)等）、中醫(yī)理療類（拔罐器、艾灸儀、刮痧板、針灸針等）、保健類（按摩儀、足療機(jī)、護(hù)具等）。

當(dāng)前，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已將家用醫(yī)療器械列為未來(lái)10年增長(zhǎng)最快的行業(yè)之一。到2030年，中國(guó)將成為世界上老齡化程度最高的國(guó)家，而老年人消費(fèi)的醫(yī)療資源又是一般人的3~5倍，老齡化也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

僅以血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)為例。三諾生物傳感股份有限公司零售事業(yè)部總經(jīng)理孫紅旗表示，2018年中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的市場(chǎng)規(guī)模為85億元，預(yù)計(jì)到2020年將達(dá)到102.7億元，有望實(shí)現(xiàn)5年翻倍增長(zhǎng)。

此外，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)患有聽(tīng)力障礙的人口數(shù)有2.06億，中重度以上聽(tīng)力障礙人口數(shù)6720萬(wàn)人，60歲以上老年聽(tīng)力障礙患者1.13億人。廈門(mén)新聲科技有限公司國(guó)內(nèi)銷售部總經(jīng)理許琨認(rèn)為，中國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)體量將突破千億元大關(guān)。

不僅如此，康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是“朝陽(yáng)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，也將迎來(lái)千億元藍(lán)海市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2023年，我國(guó)康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超過(guò)1000億元。

為搶占家用醫(yī)療器械這塊蛋糕，國(guó)產(chǎn)化的替代速度也在加快。柏煜表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將在未來(lái)十年逐步完成進(jìn)口替代，除了尖端技術(shù)的產(chǎn)品需要進(jìn)口以外，市場(chǎng)的主流將逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口醫(yī)療器械的增速也將從放緩到逆增長(zhǎng)。

“國(guó)家將加大在醫(yī)療器械研發(fā)和出口方面的支持力度，醫(yī)療器械行業(yè)的中國(guó)制造將逐步在世界上成為主角，進(jìn)程雖難預(yù)測(cè)，但趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)。”柏煜說(shuō)。

智能化將成主流

家用醫(yī)療器械作為制造業(yè)的一個(gè)細(xì)分行業(yè)，同樣面臨著產(chǎn)業(yè)升級(jí)的壓力。當(dāng)前，大多數(shù)企業(yè)都在向著移動(dòng)可穿戴設(shè)備、云計(jì)算和大數(shù)據(jù)方向靠攏，朝著檢測(cè)更快捷、操作更方便、數(shù)據(jù)更精確的方向發(fā)展。

“隨著物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和5G的普及，數(shù)字生命時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨，每個(gè)人的量化健康指標(biāo)都可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。”柏煜說(shuō)，在這一大趨勢(shì)下，五年內(nèi)還有望出現(xiàn)百億美金的大公司。

家用醫(yī)療器械的智能化，一般來(lái)說(shuō)體現(xiàn)在利用先進(jìn)的信息通信技術(shù)，如傳感器、觸發(fā)器、生物醫(yī)學(xué)監(jiān)視器等，遠(yuǎn)程收集病人的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行自動(dòng)診斷。例如，帶有傳感系統(tǒng)的椅子和床，只要人一坐在椅子上或者躺在床上，傳感系統(tǒng)就可以顯示此刻人體的心率、呼吸、脈搏等信息，所有數(shù)據(jù)一目了然。

不過(guò)，目前有些設(shè)備還存在測(cè)量復(fù)雜、數(shù)值不夠準(zhǔn)確等問(wèn)題。業(yè)內(nèi)專家指出，未來(lái)的監(jiān)測(cè)設(shè)備會(huì)采取標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方式，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，并且采取能夠與大數(shù)據(jù)云平臺(tái)相互結(jié)合的方式，使之成為遠(yuǎn)程醫(yī)療和家庭醫(yī)療關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。

智能化也是家用醫(yī)療器械未來(lái)的努力方向。以助聽(tīng)器為例，雖然體積不大，但科技含量卻非常高。不過(guò)，佩戴助聽(tīng)器就像戴眼鏡一樣，需要患者不定期多次往返驗(yàn)配店反復(fù)調(diào)整助聽(tīng)器參數(shù)以達(dá)到患者要求，這給患者造成了很大不便。

新聲科技自主開(kāi)發(fā)的“新聲助聽(tīng)”App平臺(tái)，2019年就實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程驗(yàn)配的初步應(yīng)用，讓助聽(tīng)器不僅僅能助聽(tīng)，還可以扮演私人聽(tīng)力專家的角色。許琨稱，用戶只需通過(guò)手機(jī)App就可以隨心所欲地控制助聽(tīng)器，讓助聽(tīng)器的使用更精細(xì)、智能、便捷。

另外，在5G和物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，也將有更多家用醫(yī)療器械加入虛擬人工智能助理的功能，承載醫(yī)療設(shè)備和移動(dòng)用戶的全連接網(wǎng)絡(luò)，對(duì)無(wú)線監(jiān)控、移動(dòng)護(hù)理和患者實(shí)時(shí)位置等數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與監(jiān)測(cè)，患者也可通過(guò)便攜式5G醫(yī)療終端和云端醫(yī)療服務(wù)器與遠(yuǎn)程醫(yī)療專家進(jìn)行溝通，隨時(shí)隨地享受醫(yī)療服務(wù)。

柏煜還預(yù)測(cè)，未來(lái)30年將是半人半機(jī)械人的時(shí)代，人造身體器官也會(huì)逐步普及，給一些身體有殘疾的人帶來(lái)福音。另外，隨著基因技術(shù)和器官替代技術(shù)的發(fā)展，人類的壽命也將得以大規(guī)模延長(zhǎng)。“傳統(tǒng)大醫(yī)院逐漸式微，‘人體4S店’或許會(huì)成為最賺錢(qián)的生意。”

監(jiān)管力度將加大

“工欲善其事，必先利其器”，在家用醫(yī)療器械不斷精良裝備的過(guò)程中，監(jiān)管也成為一個(gè)特別的焦點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)徐珊表示，近年來(lái)，家用醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了從“重產(chǎn)品審批”轉(zhuǎn)向“重過(guò)程監(jiān)管”的全程監(jiān)管模式。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度借鑒了美國(guó)和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。中國(guó)與大多數(shù)國(guó)家一樣都對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。但據(jù)記者了解，國(guó)外對(duì)于家用醫(yī)療器械監(jiān)管卻不同于非家用醫(yī)療器械，而目前中國(guó)家用醫(yī)療器械監(jiān)管卻并沒(méi)有與非家用醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行區(qū)分。

“隨著家用醫(yī)療器械的發(fā)展和普及，國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已開(kāi)始強(qiáng)化和明確對(duì)家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。”徐珊介紹，2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心擬定的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃中就有2~3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。

徐珊表示，家用醫(yī)療器械本身就是輔助診斷的產(chǎn)品居多，主要依靠企業(yè)主動(dòng)上報(bào)或者使用者出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行反饋。家用醫(yī)療器械以二類醫(yī)療器械輔助診斷的產(chǎn)品居多，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格自律，加強(qiáng)品質(zhì)控制，如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問(wèn)題應(yīng)主動(dòng)上報(bào)，而不能一味等使用者出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行反饋。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了選購(gòu)家用醫(yī)療器械的提示，建議消費(fèi)者選購(gòu)家用醫(yī)療器械前，要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，詢問(wèn)銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)制、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買和使用。如果需要辨別真假，也可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。