在全球化市場之下，消費(fèi)者對于藥品品質(zhì)與安全要求的提升，國際間藥品管理法規(guī)也越加嚴(yán)謹(jǐn)。日前藥技中心與LabWare、Siemens、Adents、漢欣工程聯(lián)合舉辦「醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自動化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性的趨勢與未來發(fā)展」研討會，針對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的管理、生產(chǎn)機(jī)臺資訊的整合、無紙化生產(chǎn)及電子化批次紀(jì)錄eMBR、藥品系列號世界管理法規(guī)及解決方案等熱門話題，進(jìn)行探討并提供可行的改善策略。

藥技中心處長鄭欽華（左起）、生達(dá)化學(xué)總經(jīng)理范滋庭、藥技中心總經(jīng)理羅麗珠、臺灣西門子數(shù)位工廠與制程工業(yè)暨驅(qū)動科技事業(yè)部總經(jīng)理鄭智峰博士、資深業(yè)務(wù)經(jīng)理謝宜璋。圖／程鏡明

藥技中心總經(jīng)理羅麗珠表示，國內(nèi)有能力的制藥業(yè)者皆已符合國際PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)，和全球國際接軌，加上實(shí)施健保，業(yè)者更積極走向國際化，并全力符合各國法規(guī)要求，雖然業(yè)者皆朝最高醫(yī)藥規(guī)格去走，但包括控管數(shù)據(jù)的完整性，生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、以及生產(chǎn)、作業(yè)流程安排等，都仍有極大的挑戰(zhàn)及努力空間，業(yè)者可以尋求最佳的軟硬件解決方案，讓國際化接軌可以更順暢。

生達(dá)化學(xué)總經(jīng)理范滋庭指出，國內(nèi)業(yè)者研發(fā)能量足，但因臺灣市場小，加上走總經(jīng)銷及代理模式，因此一直走少量多樣的經(jīng)營模式，雖然研發(fā)品項(xiàng)夠多，但量都不大，現(xiàn)在要走向國際市場，首先面對的就是大量生產(chǎn)挑戰(zhàn)，如何透過機(jī)器設(shè)備及自動化來解決，為業(yè)者重要課題。

此外，雖然國內(nèi)業(yè)者都已符合國際PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)，范滋庭建議同業(yè)，仍須瞭解自己廠務(wù)狀況，以及未來法規(guī)要求，提早作3至5年的財務(wù)規(guī)畫，依時程添購新的自動化軟硬體設(shè)備。以美國今年11月要求藥品生生履歷，包裝上需貼上二維條碼標(biāo)籤，作為產(chǎn)品追溯，歐盟也預(yù)計2019年同步實(shí)施；目前生達(dá)化學(xué)已增添新的包裝設(shè)備，皆因事前有完善的採購規(guī)畫，故可順利符合美國新的法規(guī)要求。

臺灣西門子數(shù)位工廠與制程工業(yè)暨驅(qū)動科技事業(yè)部總經(jīng)理鄭智峰博士表示，由于大部分業(yè)者生產(chǎn)設(shè)備都是早期購置，以單一機(jī)臺為主，生產(chǎn)資訊無法連結(jié)；而透過西門子開放式介面軟體及核心控制器等解決方案，可快速讓所有生產(chǎn)機(jī)臺作整合，生產(chǎn)資料亦可上傳云端，并作大數(shù)據(jù)分析，以提高機(jī)臺稼動率及生產(chǎn)良率，同時避免人為錯誤，簡化工序。尤其業(yè)者最擔(dān)心的添購自動化設(shè)備費(fèi)用，更可大幅降低，目前西門子在國內(nèi)已有不少成功案例，快速協(xié)助制藥業(yè)者進(jìn)入生產(chǎn)4.0階段。

國內(nèi)一例一休實(shí)施后，各行業(yè)都面臨人力不足、人員經(jīng)驗(yàn)銜接等問題；鄭智峰博士指出，西門子在產(chǎn)線自動化，機(jī)器人、模擬工具等皆有完整解決方案，讓工作可以更有效率。尤其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有很多法規(guī)限制，業(yè)者必須嚴(yán)格遵守，包括數(shù)據(jù)的完整性，以及認(rèn)證單位查廠要求。西門子從機(jī)臺到廠務(wù)系統(tǒng)、EMS、BMS、生產(chǎn)履歷等，以及自動化及流程管理，從原料藥到制劑都有完整方案及成功案例，因應(yīng)認(rèn)證單位查廠也可提供完整具公信力的數(shù)據(jù)作佐證，使得國內(nèi)70％醫(yī)藥業(yè)者，都是採用西門子方案。