最近，一位 viewLinc 客戶詢問我們的高級法規(guī)專家 Paul Daniel 如何根據(jù) GAMP® 5 對其連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行分類。正在安裝新的 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的客戶在閱讀了我們關(guān)于基于 GAMP 的 GxP 應(yīng)用環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)方法的文章后，預(yù)計(jì)他們的系統(tǒng)應(yīng)該屬于類別 4，但他們想進(jìn)一步確定...
Paul 解釋道：
在監(jiān)管環(huán)境中，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)通常為類別 4，因?yàn)轭悇e 3 系統(tǒng)通常過于簡單，難以發(fā)揮作用。GAMP 類別 3 系統(tǒng)的配置無法滿足生命科學(xué)或 GxP 監(jiān)管應(yīng)用的典型質(zhì)量系統(tǒng)要求。相反，類別 5 系統(tǒng)通常過于定制化，導(dǎo)致耗時(shí)長、驗(yàn)證困難且成本高昂。此外，生命科學(xué)公司很少擁有設(shè)計(jì)和管理定制監(jiān)測系統(tǒng)所需的軟件開發(fā)專業(yè)知識。
GAMP 類別 4 將簡單性和可配置性適當(dāng)結(jié)合在一起。此類別包括兩種類型的系統(tǒng)：
1.像 viewLinc CMS 這樣的系統(tǒng)，可以輕松配置以匹配運(yùn)營需求和業(yè)務(wù)流程，而無需自定義代碼或不同的模塊。
2.由已知模塊組裝而成的系統(tǒng)，由于模塊的組合而產(chǎn)生“相同”包的多個(gè)版本。通常，人們更傾向于使用無需進(jìn)行軟件更改的高度可配置系統(tǒng)，因?yàn)樗子隍?yàn)證、維護(hù)和提供支持。
然而，在某些情況下，viewLinc CMS 可能被視為 GAMP 類別 3。
例如，日本的許多客戶將其監(jiān)測系統(tǒng)歸類為類別 3，但他們遵循政府采用的與 GAMP 類似的規(guī)則。大多數(shù)歐洲和美國專家將 viewLinc 歸為類別 4。套用 GAMP5 一位作者的話，“viewLinc 可以被視為輕量級類別 4 系統(tǒng)，僅僅是因?yàn)樗哂羞m應(yīng)性并且需要配置，而不是因?yàn)樗婕皬?fù)雜的編碼。”
系統(tǒng)分類是系統(tǒng)所有者的責(zé)任，而不是系統(tǒng)供應(yīng)商的責(zé)任。對類別 3 的嚴(yán)格解釋包括系統(tǒng)的開箱即用能力。類別 5 是定制系統(tǒng)，而類別 4 介于兩者之間。例如，您可以打開警報(bào)并分配多個(gè)級別的閾值的監(jiān)測系統(tǒng)就是類別 4 系統(tǒng)。您已通過分配特定于應(yīng)用需求的警報(bào)閾值來配置系統(tǒng)，而無需編寫定制代碼。
一個(gè)實(shí)用的類比是一輛新車。標(biāo)準(zhǔn)型號采用布質(zhì)座椅、藍(lán)色車身和基礎(chǔ)款發(fā)動(dòng)機(jī)，屬于類別 3 型號。如果采用真皮座椅、金屬珍珠白漆和更大功率的發(fā)動(dòng)機(jī)，它就會(huì)因?yàn)楣S添加的選件而成為類別 4 型號。如果您進(jìn)一步用賽車座椅、定制車漆和改進(jìn)的發(fā)動(dòng)機(jī)對汽車進(jìn)行改裝，它就變成了類別 5 定制系統(tǒng)。
選擇監(jiān)測系統(tǒng)時(shí)重要的考慮因素之一是擁有成本，尤其是系統(tǒng)驗(yàn)證成本。由于類別 3 系統(tǒng)比較簡單，因此可能只需要最少的驗(yàn)證。類別 4 系統(tǒng)由于其附加配置，需要更大的驗(yàn)證工作量。不過，為了確保系統(tǒng)滿足流程要求，付出額外的努力通常是值得的。對于類別 5，驗(yàn)證工作量可能非常大。
借助 viewLinc 的 GxP 系統(tǒng)文檔（包括用戶需求規(guī)范 (URS)、功能規(guī)范 (FS)、設(shè)計(jì)鑒定 (DQ)、風(fēng)險(xiǎn)評估 (RA)、可追溯性矩陣™ 和 IQOQ 驗(yàn)證協(xié)議模板），驗(yàn)證 viewLinc 的大部分文檔工作都已提供，從而大大減輕了所涉及的驗(yàn)證工作量。
有時(shí)，這歸結(jié)為定義。例如，如果您可以打開某項(xiàng)功能，則該系統(tǒng)屬于類別 4。由于我們可以在 viewLinc 中打開警報(bào)，因此它是一個(gè)類別 4 系統(tǒng)。但是，如果 viewLinc 默認(rèn)開啟警報(bào)，那么它屬于類別 3 系統(tǒng)嗎？這是 viewLinc 如何被歸類為類別 3 或類別 4 的示例。viewLinc 的最簡單安裝可能是類別 3。但保守的方法是：
a) viewLinc 具有高度可配置性，
b) 需要跟蹤和控制配置，并且
c) 跟蹤和控制配置屬于類別 4 的活動(dòng)。
我想起了 GAMP 的一位作者關(guān)于最新修訂版 (GAMP 5 Rev 2) 說的話。他們提到，作者考慮取消分類概念，認(rèn)為這可能會(huì)妨礙系統(tǒng)所有者批判性地評估他們的系統(tǒng)。一些所有者可能會(huì)錯(cuò)誤地對他們的系統(tǒng)進(jìn)行分類，然后遵循他們選擇的類別的指導(dǎo)，導(dǎo)致支持系統(tǒng)的工作量太少或太多。
GAMP 5 Rev 2 的目標(biāo)之一是優(yōu)先考慮患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量而不是合規(guī)性，并鼓勵(lì)行業(yè)利益相關(guān)者進(jìn)行批判性思考。雖然保留了分類概念，但 GAMP 的第二次修訂更新了類別信息，以表明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通常可以組合來自不同類別的組件。軟件類別只是基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的一個(gè)因素。它建議根據(jù)預(yù)期用途的適用性、應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估和保證水平的交集來找到系統(tǒng)的效益。
無論您為監(jiān)測系統(tǒng)選擇哪種類別，GAMP 5 都鼓勵(lì)我們批判性地思考系統(tǒng)和驗(yàn)證流程，并采取以患者安全和產(chǎn)品功效為重點(diǎn)的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。風(fēng)險(xiǎn)評估可以將精力集中在類別 4 活動(dòng)上（例如配置管理），從而減少支持監(jiān)測系統(tǒng)的工作量，節(jié)省花在資格測試等活動(dòng)上的時(shí)間和精力。
欲了解更多信息，請參閱白皮書“使用 ISPE 的 GAMP 方法驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件”。